Nuova bozza di standard nazionale per maschere protettive mediche e indumenti protettivi medici monouso

Il centro di gestione degli standard dell'SPDA ha pubblicato la nuova bozza di standard nazionale per le maschere protettive mediche e gli indumenti protettivi medici monouso.

Articoli di revisione delle maschere protettive mediche GB 19083
Rispetto alla GB 19083-2010, salvo modifiche editoriali, le principali modifiche tecniche del progetto di norma sono le seguenti:
(1) Il nome della norma è stato modificato in "mascherina protettiva medica". La norma di prodotto comprende sia requisiti tecnici che metodi di prova, pertanto il nome della norma è stato modificato in "mascherina protettiva medica".
(2) In base alle modifiche dei requisiti e dei metodi di prova nel progetto, i riferimenti normativi vengono modificati di conseguenza.
(3) In base alle modifiche dei requisiti e dei metodi di prova contenute nella bozza, le definizioni dei termini sono modificate di conseguenza. Le modifiche specifiche sono le seguenti: le definizioni dei termini "fattore di idoneità" sono eliminate e vengono aggiunte le definizioni dei termini "cavità morta", "tasso di perdita totale", "diametro mediano di conteggio", "diametro aerodinamico delle particelle" e "diametro mediano della massa aerodinamica".
(4) Aggiunte categorie di maschere (N95, N99 e N100). La classificazione delle mascherine risulta più intuitiva distinguendole in base alla diversa efficienza filtrante.
(5) Il requisito della resistenza al flusso d'aria viene eliminato e viene aggiunto il requisito della resistenza respiratoria. La resistenza al flusso d'aria nell'edizione 2009 viene data quando l'efficienza di filtrazione viene testata dal tester del materiale filtrante, che è diverso dai requisiti e dai metodi di rilevamento di standard di prodotto simili in patria e all'estero. La revisione fa riferimento a standard nazionali ed esteri, modifica la resistenza al flusso d'aria in resistenza alla ventilazione e la testa secondo il metodo GB 2626-2019 protezione respiratoria filtro autoadescante respiratore antiparticolato.
(6) Vengono aggiunti i requisiti relativi alla cavità morta e al tasso di perdita totale. Nell'edizione 2009 non è previsto alcun requisito relativo alla cavità morta. Secondo gli standard di prodotti simili in patria e all'estero, in questa revisione viene aggiunto il requisito della cavità morta; L'edizione 2009 non richiede il tasso di perdita totale, ma utilizza per valutare la tenuta. In questa revisione, il requisito di tenuta viene eliminato sulla base del riferimento agli standard di prodotti simili in patria e all'estero e il requisito del tasso di perdita totale viene aggiunto come indice importante per valutare l'effetto protettivo delle maschere protettive.
(7) Il requisito contro la penetrazione del sangue sintetico è stato modificato da "pressione di 10.7 kPa (80 mmHg)" a "pressione di 16 kPa (120 mmHg)". In base all'effettivo sviluppo del settore, i requisiti di resistenza alla penetrazione del sangue sintetico vengono aumentati di conseguenza, il che è coerente con i requisiti del progetto di approvazione YY 0469 rivisto nel 2020.
(8) I requisiti per il limite microbico delle mascherine non sterilizzate sono modificati in "conteggio microbico totale ≤ 100 cfu/g". Per i requisiti relativi al limite microbico delle mascherine non sterilizzate, fare riferimento alla base di determinazione nella bozza di approvazione YY 0469 rivista nel 2020. I batteri patogeni non sono più richiesti, ma la quantità totale di microrganismi è controllata.
(9) Il nome "ritardo di fiamma" viene modificato in "infiammabilità" e il test viene eseguito con riferimento ai metodi corrispondenti in GB 2626-2019. Secondo gli standard nazionali ed esteri, ritardanza di fiamma e infiammabilità non sono lo stesso concetto. Questo standard dovrebbe studiare l'infiammabilità piuttosto che il ritardo di fiamma.
(10) Aggiunti requisiti di biocompatibilità. Vengono aggiunti i requisiti per la citotossicità e l'ipersensibilità di tipo ritardato e vengono modificati i requisiti per l'irritazione cutanea. A causa dell'ampia area di contatto e del lungo tempo di contatto tra la maschera protettiva medica e la pelle del viso di chi la indossa, i requisiti di biocompatibilità vengono aggiunti con riferimento alla base di determinazione nel progetto di approvazione YY 0469 rivisto nel 2020.
(11) Requisiti di tenuta eliminati. Il requisito di tenuta nello standard del 2010 deve essere l'indice di valutazione per il personale medico nella selezione delle maschere protettive mediche, piuttosto che l'ispezione del tipo di prodotto. Al fine di guidare gradualmente il personale medico nell'effettuare test di tenuta durante la selezione delle maschere protettive mediche, questa revisione aggiunge che "le informazioni sugli avvisi di sicurezza dovrebbero indicare che" a causa delle differenze individuali del viso, questo prodotto non può garantire la tenuta di tutti coloro che lo indossano e la valutazione della tenuta dovrebbe essere effettuata prima dell'uso', o avvertenza equivalente" nelle istruzioni per l'uso del progetto di norma.

Articoli di revisione degli indumenti protettivi medici monouso GB 19082
Rispetto alla GB 19082-2009, salvo modifiche editoriali, le principali modifiche tecniche del progetto di norma sono le seguenti:
(1) Il nome della norma viene modificato in "indumenti protettivi monouso per uso medico". La norma di prodotto comprende sia requisiti tecnici che metodi di prova, pertanto il nome della norma viene modificato in "indumenti protettivi monouso per uso medico".
(2) In base alle modifiche dei requisiti e dei metodi di prova nel progetto, i riferimenti normativi vengono modificati di conseguenza.
(3) In base alle modifiche dei requisiti e dei metodi di prova contenute nella bozza, le definizioni dei termini sono modificate di conseguenza. Le modifiche specifiche sono le seguenti: le definizioni dei termini di particolato, attenuazione elettrostatica e tempo di attenuazione sono eliminate, le definizioni dei termini di efficienza di filtrazione e sangue sintetico sono modificate e sono aggiunte le definizioni dei termini di permeabilità all'umidità, resistenza termica, resistenza all'umidità, diametro mediano di conteggio, diametro aerodinamico delle particelle e diametro mediano della qualità aerodinamica.
(4) Ai sensi dell'articolo 19 delle misure per l'amministrazione delle norme nazionali obbligatorie, tutti i requisiti tecnici delle norme nazionali obbligatorie sono obbligatori. I requisiti relativi a dimensioni e specifiche sono eliminati dal progetto di norma.
(5) I requisiti di proprietà fisiche dei materiali per indumenti protettivi vengono modificati e classificati in base alle proprietà fisiche. In base alle norme nazionali ed estere e al feedback dei produttori, i requisiti di allungamento a rottura vengono eliminati dalla bozza di norma e vengono aggiunti i requisiti di prestazione fisica relativi a resistenza allo strappo, resistenza alla perforazione e resistenza delle giunzioni.
(6) Requisiti modificati di permeabilità all'acqua. Fare riferimento alla classificazione e al metodo di prova della permeabilità all'acqua nell'attuale standard GB/T 4744-2013, metodo idrostatico per la prova e la valutazione delle proprietà impermeabili dei tessuti.
(7) Viene aggiunta la capacità di penetrazione dei fattori anti-infettivi. Oltre a mantenere i requisiti di efficienza di filtrazione delle particelle previsti dalla norma del 2009, vengono aggiunti i requisiti di penetrazione anti-fagi come indice di valutazione della penetrazione dei fattori anti-infettivi, con riferimento a standard nazionali ed esteri.
(8) Indice di comfort aggiunto. In base alle problematiche riscontrate nell'applicazione pratica dei prodotti, in particolare durante il periodo COVID-19, e all'attuale sviluppo del settore, sono stati aumentati i requisiti dell'indice di comfort, inclusi i requisiti di permeabilità all'umidità, nonché i requisiti di resistenza termica e all'umidità.
(9) Il nome e i requisiti di ritardante di fiamma vengono modificati in "infiammabilità". Secondo le norme nazionali ed estere, ritardante di fiamma e infiammabilità non sono lo stesso concetto. La presente norma dovrebbe esaminare l'infiammabilità piuttosto che la ritardante di fiamma.
(10) I requisiti relativi all'irritazione cutanea e agli indicatori microbici sono stati modificati. L'irritazione cutanea è formulata con riferimento alla bozza di approvazione YY 2020 del 0469. Gli indicatori microbici fanno riferimento anche alla base di determinazione contenuta nella bozza di approvazione YY 0469, rivista nel 2020. I batteri patogeni non sono più richiesti, ma la quantità totale di microrganismi è controllata.
(11) I requisiti relativi alle prestazioni di attenuazione elettrostatica sono stati eliminati. Poiché i materiali degli indumenti protettivi sono diversi, questo indice non è applicabile ad alcuni materiali del prodotto. In base alle norme nazionali ed estere e alle opinioni dei produttori, i requisiti antistatici sono mantenuti e i requisiti relativi alle prestazioni di attenuazione elettrostatica sono stati eliminati.

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